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2011年獲FDA批準的抗腫瘤新藥盤點


      FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一,全球抗腫瘤藥市場一直是世界制藥領域巨頭公司爭搶瓜分的“蛋糕”。在即將過去的2011年中,生物谷盤點了FDA批準了哪些抗腫瘤藥物上市,紀錄在過去的這一年中人類在抗腫瘤的道路上取得的豐碩成果。
      FDA批準首個治療甲狀腺髓樣癌的藥物Vandetanib
      2011年4月6日,據美FDA網站報道,其批準vandetanib用于治療成年晚期甲狀腺髓樣癌患者,這些患者不適合手術治療,腫瘤持續增大或引起癥狀。
      甲狀腺癌是頸部甲狀腺的一種腫瘤。甲狀腺髓樣癌涉及的是甲狀腺內特定類型的細胞,可自發性發生或是遺傳綜合癥的一部分。
      據美國國家癌癥研究所,美國在2010年期間新診斷甲狀腺癌病例約有44,600例,約1,690人死于這種疾病。髓樣甲狀腺癌估計占所有甲狀腺癌的3%-5%;據估計,美國2010年甲狀腺髓樣癌的發病人數大約是1300-2200例,為罕見類型的甲狀腺癌之一。延伸閱讀:美FDA批準首個治療甲狀      腺髓樣癌的藥物Vandetanib
      FDA批準Zytiga用于晚期前列腺癌的治療
      2011年4月28日,美國食品和藥物管理局批準了Zytiga(阿比特龍醋酸鹽)與強的松(類固醇)聯合用于治療晚期(轉移)去勢抵抗前列腺癌患者,這些患者先前已經接受過多西他賽化療。
      對于前列腺癌患者,男性荷爾蒙睪丸激素刺激前列腺腫瘤的生長。藥物或手術治療用來減少睪丸激素的生成或者阻止睪丸激素的作用。但是,有時即使睪丸激素水平較低,前列腺癌也可以繼續增長。
      Zytiga是一種靶向細胞色素P45017A1(CYP17A1)的藥丸,細胞色素P45017A1在睪丸激素的生成中起重要作用。該藥物通過減少這種刺激癌細胞繼續生長的激素的生成而起作用。延伸閱讀:FDA批準Zytiga用于晚期前列腺癌的治療
      依維莫司獲FDA批準用于治療胰腺神經內分泌腫瘤
      2011年5月20日,美國食品藥品管理局(FDA)宣布批準依維莫司用于治療不可手術切除或已經擴散到身體其他部位的晚期胰腺神經內分泌腫瘤(PNET)。
      上個月,FDA腫瘤藥物咨詢委員會一致同意批準依維莫司用于治療PNET。PNET成長緩慢并且非常罕見,據FDA估計,美國每年有不超過1000人新患此病。
      依維莫司已經獲準用于舒尼替尼(sunitinib)或索拉非尼(sorafenib)治療失敗后晚期腎細胞癌和室管膜下巨細胞星形細胞瘤的治療。該藥還被批準用于預防成人腎移植后因免疫風險而發生的器官排異。延伸閱讀:依維莫司獲FDA批準用于治療胰腺神經內分泌腫瘤
      FDA批準舒尼替尼用于罕見進展性胰腺神經內分泌癌
      2011年5月20日,美國食品和藥物管理局近日批準舒尼替尼(Sunitinib,商品名索坦Sutent)用于治療不能手術切除腫瘤或腫瘤已擴散至身體的其他部位(轉移性)的進展性胰腺神經內分泌癌患者。
      這是第二個新獲FDA批準用于治療此種疾病的藥物,此前(5月5日)獲該機構批準的是依維莫司(everolimus,Afinitor)。舒尼替尼已獲美國FDA批準用于治療晚期腎癌(轉移性腎細胞癌)和胃腸道間質瘤(GIST)的患者。胃腸道間質瘤是胃、腸、或食管罕見的癌癥。延伸閱讀:FDA批準舒尼替尼用于罕見進展性胰腺神經內分泌癌
      索坦獲準用于治療晚期胰腺神經內分泌腫瘤
      5月20日,輝瑞公司宣布索坦(蘋果酸舒尼替尼)已獲準用于治療進行性、分化良好的胰腺內分泌腫瘤(NET),適用人群為無法行手術切除的局部晚期或轉移性疾病患者。
      索坦是一種口服多激酶抑制劑,通過阻斷參與癌癥生長、增殖和擴散的多個分子靶點發揮作用。血管內皮生長因子受體和血小板源性生長因子受體是索坦的兩個重要靶點,這兩種受體在許多類型的實體瘤中都有表達,被認為在血管生成中起關鍵作用。索坦還能抑制對腫瘤生長非常重要的其他靶點。延伸閱讀:索坦獲準用于治療晚期胰腺神經內分泌腫瘤
      Strides Acrolab宣布其多粘菌素B獲FDA批準
      2011年7月4日,總部位于印度班加羅爾的制藥公司Strides Arcolab宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準它生產抗菌藥物多粘菌素B,同時其在班加羅爾的腫瘤學口服制劑設備也已獲得歐洲批準。
      Strides在美國市場已生產和供應了超過25種注射產品,它表示FDA已批準其供應多粘菌素B并將可通過Sagent公司銷售。
Strides的全資子公司Agila屬下的Onco Therapies公司透露,其制造片劑和硬膠囊的腫瘤學口服制劑設備已獲歐洲監管機構批準,使其成為了歐洲批準的少數腫瘤學口服制劑工廠之一。延伸閱讀:Strides Acrolab宣布其多粘菌素B獲FDA批準
      FDA批準Hospira公司的腫瘤藥物——吉西他濱注射劑
      8月12日,FDA批準了Hospira公司的腫瘤藥物--吉西他濱注射劑

      該藥是一種液體制劑,獲得批準的劑量規格為:200mg、1gm和2gm,濃度為38 mg/ml。
      目前,FDA的這項批準是根據Hospira公司對于冷凍干或冷凍干燥制備的引入。
      Hospira公司總裁Thomas Moore說,該公司很高興能夠為美國的藥劑師提供一種吉西他濱的溶液形式,這將會減少他們的研制周期。
      “Hospira公司的通用吉西他濱溶液使得醫學界獲得一種低成本、更方便的方式來提供這種關鍵的腫瘤藥物。”Moore說。延伸閱讀:FDA批準Hospira公司的腫瘤藥物--吉西他濱注射劑
      Zelboraf(vemurafenib)片劑治療黑色素瘤新藥獲FDA批準上市 
      8月17日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準Zelboraf(vemurafenib)用于治療晚期轉移性或不能切除的黑色素瘤。此藥是今年獲準的第二個治療黑色素瘤的藥物,它能改善患者的總體生存期。
      Zelboraf特別適用于治療有基因BRAF V600E突變的黑色素瘤。該藥尚未在該突變陰性的黑色素瘤病人中進行過研究。
      Zelboraf獲準的同時,FDA還批準了首個用于檢測cobas 4800 BRAF V600突變的試驗方法,這一診斷方法將有助于確定病人的黑色素瘤細胞是否存在BRAF V600E突變。
      BRAF蛋白通常涉及調節細胞生長,但它在約半數晚期黑色素瘤病人中發生突變。Zelboraf是BRAF抑制劑,能阻斷V600E發生突變的BRAF蛋白的功能。
      “Zelboraf是FDA批準的第二個治療黑色素瘤的新藥,該藥被證明能改善病人的總生存。” FDA藥物評價與研究中心腫瘤藥物產品辦公室主任理查(Richard Pazdur)說:“FDA在3月批準的Yervoy (伊匹木單抗,ipilimumab),是另一種治療晚期黑色素瘤的新藥,也顯示能延長病人的生存期。”
      Zelboraf通過了FDA的優先評審項目審查。一項國際化研究確定了Zelboraf的安全性和有效性,該研究納入675例有晚期黑色素瘤伴BRAF V600E突變病人,這些病人以前未經治療。病人分別接受Zelboraf或達卡巴嗪治療,試驗設計的測定指標是總生存期。
      Zelboraf組病人未達到中位生存期(77%病人仍生存),達卡巴嗪組病人的中位生存期為8個月(64%仍生存)。延伸閱讀:Zelboraf(vemurafenib)片劑治療黑色素瘤新藥獲FDA批準上市
      FDA批準Adcetris (brentuximab vedotin)用于治療霍奇金淋巴瘤(HL)和系統型間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)
      8月19日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準Adcetris (brentuximab vedotin)用于治療霍奇金淋巴瘤(HL)和一種罕見的淋巴瘤--系統型間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)。
      美國食品藥品管理局(FDA)2011年批準Adcetris(brentuximab vedotin)用于治療霍奇金淋巴瘤(HL)和罕見系統性間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)。Adcetris在FDA加速審評程序下獲批。
      Adcetris屬抗體-藥物結合物,抗體能夠誘導藥物靶向作用于CD30淋巴瘤細胞。Adcetris用于治療自體干細胞移植后患者,或者無法接受移植而進行二次化療后病情惡化的HL患者。自體干細胞移植是患者高劑量化療后利用自身骨髓修復受損骨髓的過程。Adcetris也可用于治療一次化療后疾病惡化的ALCL患者。它是自1977年以來FDA批準的第一個用于治療HL的新藥,并且是首個專門治療ALCL的藥物。延伸閱讀:Adcetris(brentuximab vedotin)用于治療霍奇金淋巴瘤的新藥上市
      美國首次批準治療黑色素瘤藥物
      8月26日美國食品與藥物管理局首次批準使用一種可以延長黑色素瘤患者生命的藥物。這種名為Yervoy的藥物是由美國百時美施貴寶制藥公司開發出來的,是第一個被美國食品與藥物管理局批準并明確指出可以用于治療轉移性黑色素瘤的藥物。
      黑色素瘤是一種惡性腫瘤,也是皮膚癌中最嚴重的一種。黑色素瘤可由表皮黑色素細胞、痣細胞或真皮層黑色素細胞形成,一旦擴散就難以治療。目前唯一有效的治療方法是在腫瘤厚度小于1毫米時手術切除。延伸閱讀:美國首次批準治療黑色素瘤藥物
      FDA批準克唑替尼用于治療NSCLC活性十分顯著
      9月22日,美國食品藥品管理局批準克唑替尼用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期和轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)。
      初步的流行病學研究表明,在NSCLC患者中,ALK陽性率大約為3%~5%,這意味著美國每年大約有6500~11000名ALK陽性的NSCLC患者,全球估計每年有40000例患者被診斷為ALK陽性NSCLC。對于ALK陽性的NSCLC患者,克唑替尼顯示出了顯著的治療活性,并可延長患者的生存期克唑替尼是ALK/c-MET小分子抑制劑。FDA批準克唑替尼上市基于兩項共納入255名局部晚期或轉移的ALK陽性NSCLC患者的臨床安全性和有效性數據。延伸閱讀:FDA批準克唑替尼用于治療NSCLC活性十分顯著


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